Insight數(shù)據(jù)庫報(bào)道，2025年全球共有2600多款新藥（不含改良新、類似藥）進(jìn)度發(fā)生了變化，臨床進(jìn)展數(shù)量超過15款的有20家。全球制藥企業(yè)競(jìng)爭白熱化的背景下，中國生物制藥（1177.HK）憑借強(qiáng)勁的研發(fā)實(shí)力，全年推進(jìn)40款新藥的開發(fā)進(jìn)程，斬獲全球新藥進(jìn)展排名第4位，領(lǐng)先多家跨國制藥巨頭。

數(shù)據(jù)說明：來源丁香園Insight數(shù)據(jù)庫全球新藥模塊，篩選「全球最高進(jìn)度」≥臨床Ⅰ期（包括分期未知的臨床）、「項(xiàng)目積極狀態(tài)」為積極、全球最高狀態(tài)時(shí)間為2024.1.1-2024.12.31、新藥類型為新藥（不含改良新、類似藥）、研發(fā)機(jī)構(gòu)為企業(yè)（不含大學(xué)、醫(yī)院、研究機(jī)構(gòu)）；早期臨床=臨床Ⅰ期+Ⅰ/Ⅱ期，后期臨床=臨床Ⅱ期、Ⅱ/Ⅲ期、Ⅲ期，上市報(bào)批=批準(zhǔn)上市+申請(qǐng)上市。

2025年全球2600多款臨床進(jìn)展的新藥中，有131款首次獲批，正式開啟商業(yè)化征程，還有111款遞交上市申請(qǐng)，250余款在開展Ⅲ期臨床。中國生物制藥在自研和引進(jìn)的雙輪驅(qū)動(dòng)下，共有40款新藥進(jìn)度發(fā)生了變化，比2024年多了近10款。

從進(jìn)度來看，中國生物制藥共有2款1類新藥獲批上市。2025年12月9日，全球首個(gè)CDK2/4/6抑制劑庫莫西利膠囊（賽坦欣^®）正式獲批，聯(lián)合氟維司群，用于既往接受內(nèi)分泌經(jīng)治的HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。作為正大天晴自主研發(fā)的新一代三重CDK抑制劑，庫莫西利對(duì)于臨床上CDK4/6抑制劑耐藥、減輕骨髓抑制問題，提供了全新的治療方案。

同年8月，中國生物制藥與勃林格殷格翰聯(lián)合在中國大陸推廣的宗艾替尼片（圣赫途^®）正式獲批，用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。作為全球首個(gè)且目前唯一在中國獲批治療HER2突變晚期NSCLC的口服靶向藥，宗艾替尼從2025年1月遞交上市許可申請(qǐng)到惠及患者僅用了一年時(shí)間，體現(xiàn)了創(chuàng)新療法快速落地的“中國速度”。

2025年，中國生物制藥共達(dá)成了5筆醫(yī)藥交易。其中，7月與禮新醫(yī)藥的收購交易，不僅打響了國內(nèi)創(chuàng)新藥內(nèi)并第一槍，也為自身管線的創(chuàng)新發(fā)展按下了加速鍵。收購?fù)瓿珊?，禮新醫(yī)藥的雙抗、ADC等技術(shù)平臺(tái)一起加入中國生物制藥，進(jìn)一步強(qiáng)化中國生物制藥在前沿分子類型和腫瘤免疫領(lǐng)域的研發(fā)能力，推動(dòng)公司的全面創(chuàng)新和國際化業(yè)務(wù)再加速。

2025年，中國生物制藥在雙抗、PROTAC、ADC等生物藥類型全面發(fā)力。年內(nèi)有3款雙抗進(jìn)入了Ⅲ期臨床階段，分別是HER2雙抗TQB2930、PD-1/TGFB雙抗TQB2868和CD3/CD20雙抗TQB2825。另外，還有3款蛋白降解靶向嵌合體（PROTAC）和4款抗體偶聯(lián)藥物（ADC，包括雙抗ADC）正在開展早期臨床。2025年，共有18款新藥首次獲批臨床，涵蓋腫瘤、代謝、外科/鎮(zhèn)痛、呼吸等核心治療領(lǐng)域。

信息來源：丁香園Insight數(shù)據(jù)庫公眾號(hào)