12月25日，正大天晴1類(lèi)創(chuàng)新藥鹽酸安羅替尼膠囊（福可維^®）的第十個(gè)適應(yīng)癥——聯(lián)合派安普利單抗注射液（安尼可^®）一線(xiàn)治療晚期肝細(xì)胞癌，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件，這也是派安普利單抗獲批上市的第五個(gè)適應(yīng)癥。通過(guò)免疫聯(lián)合抗血管實(shí)現(xiàn)“1+1>2”的協(xié)同增效，“雙安組合”將為中國(guó)晚期肝癌患者提供全新的一線(xiàn)治療方案。

原發(fā)性肝癌是全球第六大常見(jiàn)的惡性腫瘤^[1]，其中肝細(xì)胞癌占80-85%^[2]。中國(guó)是肝癌高發(fā)地區(qū)，2022年中國(guó)新發(fā)病例36.8萬(wàn)，占全球新發(fā)病例的42.5%，死亡病例達(dá)31.7萬(wàn)，占全球死亡病例的41.8%^[3]。在中國(guó)，約70%的肝細(xì)胞癌患者初診時(shí)即為中晚期^[4]，但既往針對(duì)晚期肝細(xì)胞癌的治療選擇有限。肝癌的生長(zhǎng)依賴(lài)于其獨(dú)特的免疫微環(huán)境和血管微環(huán)境。研究顯示，免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合抗血管生成藥物，不僅可以直接抑制腫瘤生長(zhǎng),還能改善腫瘤微環(huán)境,增強(qiáng)免疫細(xì)胞的浸潤(rùn)和活性,從而實(shí)現(xiàn)協(xié)同增效。

安羅替尼一線(xiàn)治療晚期肝細(xì)胞癌的上市獲批，主要是基于一項(xiàng)Ⅲ期臨床研究（ALTN-AK105-Ⅲ-02）所取得的“雙終點(diǎn)陽(yáng)性”積極成果，該研究成果已發(fā)表于國(guó)際頂級(jí)腫瘤學(xué)期刊《The Lancet Oncology》（影響因子：41.6）。該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、平行對(duì)照Ⅲ期臨床研究，旨在評(píng)估安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗對(duì)比索拉非尼一線(xiàn)治療晚期肝細(xì)胞癌的有效性和安全性。

研究共納入晚期肝癌患者649例。其中，40.9%的受試者伴有大血管侵犯，甲胎蛋白(AFP)≥400ng/mL的患者比例為49.2%。研究結(jié)果^[5]顯示，試驗(yàn)組中位無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間（mPFS）為6.9個(gè)月，對(duì)照組為2.8個(gè)月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低47%；試驗(yàn)組中位總生存期（mOS）為16.5個(gè)月，對(duì)照組為13.2個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低31%?；诖?，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）判定主要研究終點(diǎn)PFS以及OS均達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。

至此，安羅替尼已在國(guó)內(nèi)成功獲批10個(gè)適應(yīng)癥，包括三線(xiàn)非小細(xì)胞肺癌、三線(xiàn)小細(xì)胞肺癌、一線(xiàn)廣泛期小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺癌、腎細(xì)胞癌和子宮內(nèi)膜癌等，其中6個(gè)適應(yīng)癥已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。此外，“得福組合”——安羅替尼聯(lián)合貝莫蘇拜單抗注射液（安得衛(wèi)^®）用于局部晚期/不可切除非小細(xì)胞肺癌鞏固治療，以及該組合方案用于晚期或不可切除腺泡狀軟組織肉瘤的適應(yīng)癥正在上市審評(píng)階段。

派安普利單抗在國(guó)內(nèi)已獲批上市5個(gè)適應(yīng)癥，覆蓋鼻咽癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、霍奇金淋巴瘤及此次獲批的肝細(xì)胞癌，其中4個(gè)適應(yīng)癥已納入國(guó)家醫(yī)保目錄。隨著更多適應(yīng)癥的獲批上市，正大天晴將為更多腫瘤患者提供更加多元化、精準(zhǔn)化的治療選擇。

參考文獻(xiàn)：

[1] BRAY F, LAVERSANNE M, SUNG H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA Cancer J Clin,2024,74(3):229-263.

[2] Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A: Cancer Statistics, 2021.CA Cancer J Clin 2021,71(1):7-33.

[3] 《2022年中國(guó)癌癥發(fā)病和死亡報(bào)告》.國(guó)家癌癥中心.

[4] 中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)肝癌專(zhuān)業(yè)委員會(huì).肝細(xì)胞癌全程管理中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)(2023版)[J].中華消化外科雜志,2023,22(7):824-842.

[5] Jian Z,et al.Primary results from the phase Ⅲ ALTN-AK105-Ⅲ-02 study: Anlotinib plus penpulimab versus sorafenib as first-line (1L) therapy for advanced hepatocellular carcinoma(aHCC).2024 ESMO,LBA 40.

聲明：

1. 本新聞稿旨在促進(jìn)醫(yī)藥信息的溝通和交流，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士參閱，非廣告用途。

2. 本公司不對(duì)任何藥品和/或適應(yīng)癥作推薦。

3. 本新聞稿中涉及的信息僅供參考，不能以任何方式取代專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療指導(dǎo)，也不應(yīng)被視為診療建議。若您想了解具體疾病診療信息，請(qǐng)遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士的意見(jiàn)或指導(dǎo)。