2025年，中國生物制藥（1177.HK）旗下正大天晴、北京泰德制藥、禮新醫(yī)藥、南京正大天晴等成員企業(yè)共有18款1類創(chuàng)新藥首次獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，涵蓋腫瘤、代謝、外科/鎮(zhèn)痛、呼吸等多個(gè)治療領(lǐng)域，包括ADC（抗體偶聯(lián)藥物）、PROTAC（蛋白降解靶向嵌合體）、雙特異性抗體、小分子抑制劑等創(chuàng)新產(chǎn)品。其中，多款產(chǎn)品在美國、澳洲同步開發(fā)，充分體現(xiàn)了中國生物制藥以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的戰(zhàn)略定力和立足中國、面向全球的研發(fā)視野。

ADC藥物：打造多靶點(diǎn)創(chuàng)新矩陣

抗體偶聯(lián)藥物（ADC）是結(jié)合了單克隆抗體高度靶向性和小分子毒素強(qiáng)細(xì)胞毒性的新型抗腫瘤藥，能在高效殺傷腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，最大限度地減少對健康細(xì)胞的損傷并降低全身毒性。2025年，中國生物制藥共有3款A(yù)DC藥物（包括1款雙抗ADC）首次獲批臨床，構(gòu)建了覆蓋不同靶點(diǎn)的ADC創(chuàng)新矩陣。

● TQB6411（EGFR/c-Met雙抗ADC）：擬用于治療晚期惡性腫瘤，研發(fā)進(jìn)度處于全球第一梯隊(duì)。臨床前研究顯示，TQB6411對EGFR、c-Met不同表達(dá)和耐藥的陽性細(xì)胞均有抑制腫瘤作用，符合ADC藥物的藥代動(dòng)力學(xué)特性，主要毒性反應(yīng)為靶點(diǎn)的藥理學(xué)作用和小分子毒素所致，毒性風(fēng)險(xiǎn)可控。

● TQB2101（ROR1 ADC）：擬用于治療晚期惡性腫瘤，全球范圍內(nèi)尚未有靶向ROR1的藥物上市。臨床前研究顯示，TQB2101在多種ROR1陽性腫瘤模型中展現(xiàn)出抗腫瘤活性，且具有良好的安全性特征。

● LM-350（CDH17 ADC）：基于禮新醫(yī)藥新一代ADC平臺(tái)LM-ADCTM開發(fā)，能夠高度選擇性地結(jié)合CDH17并高效內(nèi)吞，同時(shí)具備抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用（ADCC）活性。臨床前研究顯示，LM-350在多個(gè)異種移植模型中表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性，尤其在對MMAE耐藥或伊立替康耐藥的結(jié)直腸癌移植瘤模型中效果突出。LM-350已獲得中國NMPA和美國FDA的新藥臨床試驗(yàn)批件，并且已經(jīng)在澳大利亞開展一期臨床試驗(yàn)。

PROTAC技術(shù)：破解“不可成藥”難題

蛋白降解靶向嵌合體（PROTAC）技術(shù)是一種新興的藥物研發(fā)策略，能夠靶向傳統(tǒng)小分子藥物難以干預(yù)的“不可成藥”靶點(diǎn)，已成為誘導(dǎo)蛋白降解領(lǐng)域的重磅技術(shù)與研究熱點(diǎn)。2025年，中國生物制藥共有3款PROTAC新藥首次獲得臨床批準(zhǔn)。

● TQB3019（BTK PROTAC）：一款口服、靶向BTK的PROTAC藥物，基于公司自主建設(shè)、具有全球自主產(chǎn)權(quán)的口服蛋白降解劑技術(shù)平臺(tái)（OAPD^®）開發(fā)，擬用于治療血液腫瘤。臨床前研究顯示，TQB3019對多種耐藥突變（包括共價(jià)抑制劑的耐藥突變C481X及非共價(jià)抑制劑的耐藥突變T474I、L528W等）展現(xiàn)出廣譜抑制活性，具有解決BTK抑制劑獲得性耐藥問題的潛力。

● TQB3142（Bcl-xL PROTAC）：擬用于治療晚期惡性腫瘤，為全球范圍內(nèi)尚未有同類產(chǎn)品上市的全新機(jī)制抗腫瘤藥物。TQB3142通過優(yōu)化分子設(shè)計(jì)，在保持降解活性的同時(shí)，降低血液毒性風(fēng)險(xiǎn)。非臨床研究顯示，TQB3142在多種移植瘤模型中表現(xiàn)出顯著抑瘤活性，對血小板毒性風(fēng)險(xiǎn)低于同類候選藥物，提示其可能具有更優(yōu)的治療窗口，且代謝風(fēng)險(xiǎn)可控。

● TQB3201（AR PROTAC）：基于正大天晴OAPD^®平臺(tái)開發(fā)的第二代雄激素受體蛋白水解靶向嵌合體降解劑（AR-PROTAC），擬用于晚期前列腺癌治療。非臨床研究顯示，TQB3201脫靶風(fēng)險(xiǎn)低、遺傳毒性陰性、生殖毒性可逆，較目前在研同類產(chǎn)品活性更高。目前全球尚沒有批準(zhǔn)上市的AR-PROTAC藥物。

雙特異性抗體：精準(zhǔn)靶向提升臨床獲益

雙特異性抗體是指能夠識別2種不同表位或抗原的新型免疫治療藥物，兼具激活患者免疫系統(tǒng)和定向殺傷腫瘤靶細(xì)胞的能力，特別適用于腫瘤異質(zhì)性強(qiáng)、耐藥機(jī)制復(fù)雜等疾病場景。2025年，中國生物制藥共有4款雙抗藥物首次獲批臨床。

在藥物劑型創(chuàng)新方面，公司通過開發(fā)自研技術(shù)平臺(tái)，有效解決了大分子抗體藥物皮下給藥體積受限的行業(yè)難題，可顯著縮短給藥時(shí)間，有望為腫瘤、自身免疫疾病、內(nèi)分泌疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域提供更人性化的用藥選擇。

● LM-24C5（4-1BB/CEACAM5雙抗）：基于禮新醫(yī)藥條件激活型4-1BB平臺(tái)開發(fā)的雙特異性抗體，擬用于CEACAM5陽性晚期實(shí)體瘤（非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等）的治療，其獨(dú)特結(jié)構(gòu)可以CEACAM5依賴性方式選擇性激活4-1BB信號通路，避免非特異性外周免疫系統(tǒng)激活帶來的毒性風(fēng)險(xiǎn)。臨床前研究表明，LM-24C5可誘導(dǎo)持久的抗腫瘤免疫記憶，并與其他免疫治療藥物產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，目前正在同步美國開展一期臨床試驗(yàn)。

● TQB2922（EGFR/c-Met雙抗，皮下注射劑型）：TQB2922是公司首次采用自研技術(shù)平臺(tái)，使產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)從靜脈到皮下的劑型革新，擬用于單藥及聯(lián)合第3代EGFR TKI藥物治療晚期惡性腫瘤。非臨床研究顯示，在EGFR基因20號外顯子插入突變的非小細(xì)胞肺癌移植瘤小鼠模型和神經(jīng)膠質(zhì)瘤小鼠模型中，TQB2922可顯著抑制腫瘤生長。

● TQB2825（CD3/CD20雙抗，皮下注射劑型）：此次獲批的皮下注射劑型擬用于CD20陽性血液腫瘤的治療，包括但不限于彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、套細(xì)胞淋巴瘤和邊緣區(qū)淋巴瘤等。TQB2825是一種全球創(chuàng)新的CD3/CD20雙特異性抗體，采用獨(dú)特的 2:1分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，通過高CD20親和力與適度CD3親和力的平衡，既增強(qiáng)對腫瘤細(xì)胞的識別效率，又在殺傷腫瘤細(xì)胞的同時(shí)降低對T細(xì)胞的過度激活風(fēng)險(xiǎn)。

● TQB2934（BCMA/CD3雙抗，皮下注射劑型）：此次獲批的皮下注射劑型擬用于惡性漿細(xì)胞腫瘤患者的治療。TQB2934是一種新型2+1 BCMA×CD3雙特異性抗體,通過靶向表達(dá)BCMA的骨髓瘤細(xì)胞和表達(dá)CD3的T細(xì)胞，從而激活T細(xì)胞并誘導(dǎo)骨髓瘤細(xì)胞凋亡。

聚焦核心治療領(lǐng)域，在研管線再擴(kuò)容

聚焦腫瘤治療領(lǐng)域，中國生物制藥還有TQB2210（FGFR2b單抗）、TQB3217（USP1抑制劑）、TQB3122（PARP1抑制劑）、LM-168（CTLA-4單抗）首次獲批臨床。

聚焦術(shù)后/鎮(zhèn)痛領(lǐng)域，TRD208是一款非阿片類多靶點(diǎn)多模式鎮(zhèn)痛創(chuàng)新藥，融合了床前數(shù)據(jù)顯示其對于中度急性疼痛具有顯著獲益，有望成為急性疼痛領(lǐng)域的重磅藥物，該產(chǎn)品已于今年5月獲得美國FDA的臨床試驗(yàn)許可。聚焦肝病/代謝領(lǐng)域，TQF3250（GLP-1受體激動(dòng)劑）分別在中國和美國獲批2型糖尿病及減重適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，口服劑型具有顯著的競爭優(yōu)勢。

此外，由北京泰德制藥開發(fā)的CPD704吸入混懸液擬用于放射性肺損傷，將為胸部腫瘤放療患者的并發(fā)癥管理提供重要支持，該產(chǎn)品同步在美國進(jìn)行臨床開發(fā)；由南京正大天晴聯(lián)合開發(fā)的新一代全人源抗IGF-1R抗體——NTB003，將為甲狀腺眼病患者提供新的治療選擇。