近日，正大天晴開發(fā)的注射用重組人凝血因子Ⅶa N01（安啟新^®）成功通過海外GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）現場檢查，為公司生物醫(yī)藥制品進入海外市場奠定堅實基礎。一直以來，公司以國際一流標準構建質量體系，并積極推動行業(yè)標準輸出與實踐經驗共享，為中國生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展貢獻企業(yè)力量。

構建與國際接軌的質量體系

此次海外官方檢查團對正大天晴南京順欣制藥生產基地的質量保證體系、生產全過程控制、物料管理系統(tǒng)、實驗室質量控制、倉儲管理以及數據可靠性等各個方面進行了深入細致的審計。

順利通過國際權威藥監(jiān)機構嚴格檢查的背后，是南京順欣制藥長期以來對“質量源于設計”理念的踐行，公司建立了覆蓋“藥品研發(fā)、技術轉移、商業(yè)生產、產品終止”全生命周期的質量管理體系，與中國GMP、歐盟GMP、FDA CGMP等國際標準對齊，確保每一個產品都安全、有效、質量可控。

緊扣行業(yè)脈搏參與團標制定

隨著中國制藥行業(yè)國際化進程持續(xù)加速，構建科學統(tǒng)一、與國際接軌的質量管理體系成為行業(yè)發(fā)展核心訴求。11月21日至22日，為助力中國藥企精準把握法規(guī)變化、系統(tǒng)性構建符合國際要求的質量體系，由中國醫(yī)藥教育協(xié)會主辦、正大天晴南京順欣制藥協(xié)辦的“符合FDA、歐盟法規(guī)要求的質量體系實施關鍵點解析及進階研修班”在南京舉行。

此次研修班緊扣行業(yè)痛點，資深質量合規(guī)專家畢瑞鳳、資深CSV專家張麗美及南京順欣制藥副總經理、質量管理負責人黃慶等專家，圍繞FDA與歐盟最新法規(guī)趨勢、文件管理、變更控制、驗證體系及計算機化系統(tǒng)合規(guī)等核心模塊，展開系統(tǒng)性、深層次的解讀。

期間舉辦的《制藥企業(yè)質量管理體系建設與評估指南》團體標準參編單位頒獎儀式上，南京順欣制藥等15家在團體標準制定中做出突出貢獻的單位榮獲表彰。參會人員實地參觀了南京順欣制藥生物制品生產車間，對國際法規(guī)要求下的質量管理實踐有了更直觀和深刻的認識。

分享天晴經驗共繪行業(yè)藍圖

作為正大天晴生物藥與創(chuàng)新藥物研發(fā)生產基地，南京順欣制藥致力將自身在質量管控、生產運營中的成功經驗轉化為可復制、可推廣的行業(yè)標準，為行業(yè)發(fā)展持續(xù)輸出“天晴經驗”。

近年來，南京順欣制藥參與編寫了《生物制品生產用生物安全柜》、《生物制品連續(xù)制造指南 第1部分：原液（治療性蛋白）、第2部分：制劑（治療性蛋白）》《制藥企業(yè)質量管理體系評估與建設指南》等行業(yè)標準；受江蘇省藥品監(jiān)督管理局委托，深度參與《江蘇省藥品上市許可持有人（生物制品）落實主體責任手冊》的編撰和宣貫工作，系統(tǒng)總結和分享自身在履行質量主體責任方面的實踐經驗。

從核心產品斬獲國際認證，到搭建行業(yè)交流平臺，再到深度參與標準制定，公司始終秉持“生命至上，質量為先”的質量理念，以堅實的質量體系為基石，以持續(xù)的創(chuàng)新為驅動，以積極的行業(yè)貢獻為己任，致力于為全球患者提供更多、更優(yōu)質的生物藥品。