近日，國家藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，正大天晴1類創(chuàng)新藥 TQC2731注射液登記了一項新Ⅲ期臨床試驗，擬用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）。此前，TQC2731獲評“最具臨床潛力價值TOP15黑馬獎”，其用于哮喘、慢性阻塞性肺疾病和特應性皮炎等適應癥的研究同步進行中，其中特應性皮炎的臨床試驗在美國和加拿大開展。目前，國內尚無TSLP單抗獲批上市，TQC2731多項適應癥臨床進展均為第一梯隊。

CRSwNP在普通人群中的患病率約為2%-4%，在哮喘患者中患病率上升到7%-15%，在重度哮喘患者中這一比率高達50%^[1]。CRSwNP合并重度哮喘的患者生活質量嚴重受損，社會經濟負擔沉重^[2]。傳統(tǒng)鼻用糖皮質激素治療存在長期使用副作用大的局限，內鏡鼻竇手術治療也存在高復發(fā)風險，因此臨床亟需新的診療方案。

研究表明，40%的CRSwNP傳統(tǒng)藥物治療療效不佳或手術復發(fā)患者傾向于選擇使用生物制劑^[3]。TQC2731是一款靶向胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）的人源化單克隆抗體，TSLP是氣道上皮細胞分泌的一種“警報素”，在氣道炎癥的發(fā)生和持續(xù)中起著關鍵作用，阻斷TSLP能夠抑制多種炎癥的級聯(lián)反應，被視為慢性氣道炎癥疾病領域極具潛力靶點。

TSLP單抗作為呼吸疾病生物制劑時代的標志性靶點，全球市場預計超百億美元。2017年，正大天晴與博奧信簽署合作開發(fā)協(xié)議，獲得TQC2731大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權利。2024年公司聯(lián)合博奧信就TQC2731與Aclaris Therapeutics, Inc.達成全球合作協(xié)議，進軍海外市場。TQC2731作為國內首款進入Ⅲ期臨床研究階段的國產TSLP單克隆抗體，研發(fā)進展領先國產同靶點藥物，有望成為全球第2款、國產首款獲批上市的TSLP單抗藥物。公司將大力推進TQC2731的臨床開發(fā)，加速產品落地，為全球患者帶來救治曙光。

正大天晴將呼吸疾病作為企業(yè)的重點治療領域之一，目前已上市天晴速暢、天晴速樂等產品，TQC3721吸入混懸液/吸入粉霧劑、TQC3927吸入粉霧劑、TQC2938注射液等創(chuàng)新藥研究正在穩(wěn)步推進。未來，公司依托完善的呼吸產品矩陣及組合療法，將持續(xù)助力呼吸疾病領域的臨床診療水平提升，為患者帶來獲益。

參考文獻：

[1] 任媛媛,等.中國中西醫(yī)結合耳鼻咽喉科雜志,2023,31(02):85-89.

[2] 陳玉潔,等.中國耳鼻咽喉頭頸外科,2021,28(04):245-249.

[3] Kristen Willard, et al. Results of an International Survey in Adults with CRSwNP: Surgery or Biologics? . 2025 AAAAI/WAO.

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