近日，正大天晴自主研發(fā)的雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用TQB2102被國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）擬納入突破性治療品種，擬用于 HER2 陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。此前，公司于2025年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上披露了TQB2102的三項(xiàng)研究數(shù)據(jù)，其中，新輔助治療HER2陽性乳腺癌的II期研究結(jié)果顯示，單藥8周期組總病理完全緩解（tpCR）率達(dá)73.1%，6mg/kg劑量組tpCR率達(dá)76.9%，顯著優(yōu)于當(dāng)前化療聯(lián)合雙靶標(biāo)準(zhǔn)療法（56%-66%）及同類ADC藥物歷史數(shù)據(jù)^[1]，為這類患者帶來新的診療選擇。

HER2陽性乳腺癌面臨診療困境

乳腺癌是全球女性最常見的惡性腫瘤，2022年中國乳腺癌新發(fā)病例數(shù)約為35.7萬例，死亡病例數(shù)約為7.5萬例，嚴(yán)重危害女性健康。HER2 陽性乳腺癌約占所有乳腺癌病例的15%-20%^[2]，因侵襲性強(qiáng)、易復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移備受關(guān)注。

目前，針對(duì)原發(fā)灶大于2cm或淋巴結(jié)陽性患者，標(biāo)準(zhǔn)新輔助方案為含紫杉類化療聯(lián)合曲帕雙靶治療。盡管TCbHP（多西他賽+卡鉑+曲妥珠單抗+帕妥珠單抗）6周期方案將病理完全緩解（pCR）率提升至約56%-66%^[3-5]，但仍有約40%的患者未達(dá)到pCR，術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高。此外，患者還需承受四藥聯(lián)合帶來的毒性疊加。臨床亟需能夠突破當(dāng)下臨床獲益、降低系統(tǒng)毒性的創(chuàng)新療法。

TQB2102刷新全球tpCR記錄

TQB2102采用雙表位設(shè)計(jì)（靶向HER2的ECD2和ECD4表位），通過同時(shí)結(jié)合HER2陽性腫瘤細(xì)胞表面的ECD2、ECD4，增強(qiáng)藥物內(nèi)化效率，提升對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷作用。這種設(shè)計(jì)避免了傳統(tǒng)單抗或單靶ADC的局限性，尤其在HER2低表達(dá)腫瘤治療中更具優(yōu)勢(shì)。

此前，公司在2025年ASCO年會(huì)上公布的TQB2102-Ⅱ-01研究結(jié)果顯示：

● 8周期治療組整體的總病理完全緩解（tpCR）率達(dá)73.1%，其中6mg/kg隊(duì)列達(dá)76.9% ，7.5mg/kg隊(duì)列達(dá)69.2%。

● 6周期治療組整體的tpCR率為59.6%，其中6mg/kg隊(duì)列達(dá)57.7%，7.5mg/kg隊(duì)列達(dá)61.5%。

● HR陽性受試者中，6.0mg/kg 6周期隊(duì)列、7.5mg/kg 6周期隊(duì)列、6.0mg/kg 8周期隊(duì)列、7.5mg/kg 8周期隊(duì)列的tpCR率分別為53.8%、35.7%、58.3%和61.5%。

● HR陰性受試者中，6.0mg/kg 6周期隊(duì)列、7.5mg/kg 6周期隊(duì)列、6.0mg/kg 8周期隊(duì)列、7.5mg/kg 8周期隊(duì)列的tpCR率分別為61.5%、91.7%、92.9%和76.9%。

● 安全性方面，3級(jí)及以上治療相關(guān)的不良事件（TRAE）發(fā)生率為27.9%，間質(zhì)性肺炎總體發(fā)生率為0.96%。

上述結(jié)果提示，TQB2102在HER2陽性乳腺癌新輔助治療中有良好的短期治療獲益和安全性。基于該研究的突破性成果，監(jiān)管部門已同意開展TQB2102新輔助治療HER2陽性乳腺癌的Ⅲ期注冊(cè)性臨床研究，將在更大規(guī)模的臨床研究中驗(yàn)證TQB2102對(duì)比TCbHP四藥化療方案的優(yōu)效性。

截至目前，TQB2102共登記開展9項(xiàng)臨床研究，包括乳腺癌、結(jié)直腸癌、肺癌、膽管癌、胃癌/胃食管交界部癌等。除HER2陽性晚期乳腺癌研究外，HER2低表達(dá)乳腺癌也已進(jìn)入Ⅲ期臨床研究。此次TQB2102 擬納入突破性治療品種，有望重塑HER2陽性乳腺癌的疾病治療格局。

正大天晴始終將科技創(chuàng)新作為企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的支撐力量，立足廣泛瘤種治療領(lǐng)域，已形成以安羅替尼為核心的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品矩陣。未來，公司將繼續(xù)加大創(chuàng)新力度，助力中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

[1]Junjie Li, Qingyuan Zhang, Xiaohua Zeng, et al. Efficacy and safety of neoadjuvant TQB2102 in women with locally advanced or early HER2-positive breast cancer: A randomized, open-label, multi-centre phase 2 trial.2025 ASCO（#591）.

[2]Loibl S, Gianni L. HER2-positive breast cancer. Lancet. 2017;389(10087):2415-2429.

[3]Hurvitz SA, Martin M, Symmans WF, et al. Neoadjuvant trastuzumab, pertuzumab, and chemotherapy versus trastuzumab emtansine plus pertuzumab in patients with HER2-positive breast cancer (KRISTINE): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Jan;19(1):115-126.

[4]Chen XC, Jiao DC, Qiao JH, et al. De-escalated neoadjuvant weekly nab-paclitaxel with trastuzumab and pertuzumab versus docetaxel, carboplatin, trastuzumab, and pertuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer (HELEN-006): a multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2025 Jan;26(1):27-36.

[5]Schneeweiss A, Chia S, Hickish T, et al. Pertuzumab plus trastuzumab in combination with standard neoadjuvant anthracycline-containing and anthracycline-free chemotherapy regimens in patients with HER2-positive early breast cancer: a randomized phase II cardiac safety study (TRYPHAENA). Ann Oncol. 2013 Sep;24(9):2278-84.

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