7月7日，正大天晴注射用重組人凝血因子Ⅶa N01（安啟新^®）在南京舉行首批發(fā)貨儀式。9時37分，滿載安啟新^®的物流車從江寧廠區(qū)出發(fā)，正式啟動全國商業(yè)化供貨。正大天晴研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、供應(yīng)鏈等相關(guān)負(fù)責(zé)人共同見證了這一重要時刻。

日前，安啟新^®獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊證書》，被批準(zhǔn)用于凝血因子Ⅷ或Ⅸ的抑制物>5個Bethesda單位（BU）的成人及青少年（12歲以上）先天性血友病患者的出血治療，成為國內(nèi)首個國產(chǎn)自主研發(fā)的重組人凝血因子Ⅶa。

公司通過開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新工藝，攻克重組人凝血因子Ⅶa結(jié)構(gòu)復(fù)雜、降解和氧化位點(diǎn)較多、雜質(zhì)種類較多等挑戰(zhàn)，并獲得“人凝血因子Ⅶa的純化方法（ZL202010330060.5）”和“重組人凝血因子Ⅶa的藥物組合物（ZL202410278314.1）”兩項(xiàng)原創(chuàng)專利，彰顯創(chuàng)新實(shí)力。

正大天晴依據(jù)中國GMP、美國FDA cGMP、歐盟GMP等要求，建立了覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系，通過實(shí)施全過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，為安啟新^®的高品質(zhì)生產(chǎn)構(gòu)建了堅(jiān)實(shí)的質(zhì)量保障基礎(chǔ)。公司在安啟新^®獲批后第一時間投入生產(chǎn)，開啟全鏈條高效協(xié)同模式，研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、市場等相關(guān)部門高效協(xié)同，確保首批產(chǎn)品以最快速度送達(dá)臨床一線，回應(yīng)患者迫切的用藥需求。

本次安啟新^®首批發(fā)貨，進(jìn)一步完善了正大天晴血友病治療矩陣。安啟新^®將與已上市的注射用重組人凝血因子Ⅷ（安恒吉^®）形成臨床用藥組合，為血友病患者帶來更多獲益。公司將始終堅(jiān)守“健康科技，溫暖更多生命”的初心，以臨床需求為導(dǎo)向，持續(xù)深耕醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域，加速研發(fā)更多“國際品質(zhì)、親民價(jià)格”的國民好藥，為推動人類健康事業(yè)發(fā)展注入強(qiáng)勁動力。