近日，正大天晴自主研發(fā)的雙抗藥物TQB2930登記了首個(gè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，擬用于HER2（人類表皮生長(zhǎng)因子受體2）陽(yáng)性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。2025 ASCO公布的臨床結(jié)果顯示，TQB2930有望為歷經(jīng)多線治療失敗，尤其是對(duì)新型HER2抗體偶聯(lián)藥物（ADC）產(chǎn)生耐藥或不耐受的患者，提供新的治療選擇。

此次登記的是一項(xiàng)隨機(jī)、開放、平行對(duì)照、多中心Ⅲ期臨床研究，旨在評(píng)估TQB2930聯(lián)合研究者選擇的化療對(duì)比曲妥珠單抗聯(lián)合研究者選擇的化療治療 HER2 陽(yáng)性晚期乳腺癌的有效性和安全性。本研究擬入組416人，主要終點(diǎn)是通過(guò)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）；次要終點(diǎn)指標(biāo)包括通過(guò)研究者評(píng)估的PFS、研究者及IRC評(píng)估的緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、臨床獲益率（CBR）、總生存期（OS）等。

TQB2930是一款靶向HER2的雙特異性抗體，一端靶向HER2的ECD2抗原表位（帕妥珠單抗結(jié)合位點(diǎn)），另一端互補(bǔ)結(jié)合HER2的ECD4抗原表位（曲妥珠單抗結(jié)合位點(diǎn)）。

TQB2930的潛力已在早期臨床研究中得到初步驗(yàn)證。2025年ASCO大會(huì)上公布了TQB2930聯(lián)合化療在既往接受過(guò)≥2線治療的HER2陽(yáng)性乳腺癌中的Ⅰb/Ⅱ期研究結(jié)果。研究共納入55例至少2線抗HER2藥物治療失敗的HER2陽(yáng)性乳腺癌患者，在52例可評(píng)估療效的患者中ORR為48.1%，其中88.5%（46/52）的患者靶病灶縮?。恢形籔FS和OS尚未達(dá)到，6個(gè)月PFS率估計(jì)為71%；在既往接受其他 HER2-ADC治療失敗的患者中，ORR為50%^[1]。

乳腺癌可分為L(zhǎng)uminalA型、LuminalB型、HER2陽(yáng)性型以及三陰性型4種亞型。其中，HER2陽(yáng)性乳腺癌以其高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)后差及侵襲性強(qiáng)等特點(diǎn)顯得尤為棘手，在傳統(tǒng)療法及多線靶向治療失敗后，患者往往陷入無(wú)藥可用的困境。TQB2930關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)的推進(jìn)，有望為多線治療失敗的HER2陽(yáng)性乳腺癌患者，特別是新型HER2 ADC治療失敗/不耐受者帶來(lái)新的治療選擇。

文獻(xiàn)參考：

[1] Qingyuan Zhang, et al. Efficacy and safety results of TQB2930, a HER2-targeted bispecific antibody combined with chemotherapy in patients with HER2-positive breast cancer (BC) previously treated with ≥2 line treatments: Results from a phase 1b/2 study.2025 ASCO.

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