上證報中國證券網(wǎng)訊（記者 王墨璞嘉）4月24日，中國生物制藥宣布，公司聯(lián)合開發(fā)的差異化PD-1單抗安尼可^®（派安普利單抗注射液）已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，用于治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）的一線治療和用于以鉑類為基礎的化療治療失敗的轉(zhuǎn)移性鼻咽癌兩項適應癥。這是中國生物制藥首個在美國獲批上市的創(chuàng)新藥產(chǎn)品。

目前，包括用于晚期鼻咽癌一線和后線治療的兩項適應癥在內(nèi)，派安普利單抗已在中國市場獲批4個適應癥，其他兩個為聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細胞肺癌，以及至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

本次兩項適應癥在美國同時獲批上市，主要基于AK105-304研究和AK105-202兩項關鍵注冊研究。其中，AK105-304研究是一項納入全球不同種族鼻咽癌患者的隨機、雙盲、國際多中心Ⅲ期注冊性臨床試驗，其研究數(shù)據(jù)將在2025年美國癌癥協(xié)會年會（AACR）上以口頭報告（Oral）形式發(fā)布。

安尼可^®是目前唯一采用IgG1亞型并進行Fc段改造的新型差異化PD-1單抗，能有效增強免疫治療療效，且減少不良反應。FDA曾授予派安普利單抗治療鼻咽癌的1項突破性療法認定（BTD）、1項孤兒藥資格認定（ODD）和1項快速通道資格（FTD）。此次在美國獲批上市，有望在全球范圍內(nèi)為晚期轉(zhuǎn)移性鼻咽癌建立新的、高效安全的標準治療。

中國生物制藥首席執(zhí)行長、正大天晴藥業(yè)集團董事長謝承潤表示，派安普利單抗在美國獲批上市，將為全球晚期鼻咽癌患者提供貫穿全程的免疫治療新選擇，體現(xiàn)出中國創(chuàng)新藥物研發(fā)體系已接軌國際標準，將推動中國創(chuàng)新成果進一步惠及全球患者。同時，這次中國生物制藥在即將召開的ASCO上獲得12項口頭報告，打破了中國藥企的記錄，再次證明“中國創(chuàng)新”有能力變?yōu)椤笆澜鐒?chuàng)新”。

據(jù)悉，派安普利單抗多個適應癥正在陸續(xù)開發(fā)，其中聯(lián)合安羅替尼膠囊用于一線治療晚期肝細胞癌的上市申請已獲CDE受理；聯(lián)合化療用于晚期頭頸部鱗狀細胞癌的Ⅱ期臨床試驗數(shù)據(jù)將于今年ASCO年會以口頭報告公布。

記者：王墨璞嘉

來源：上海證券網(wǎng)

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