中國生物制藥旗下正大天晴藥業(yè)集團(tuán)透露，其自主研發(fā)的JAK/ROCK抑制劑TQ05105(羅伐昔替尼）二期新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)，擬用于治療慢性移植物抗宿主?。╟GVHD）。

新華財(cái)經(jīng)南京1月14日電（記者朱程）14日，中國生物制藥旗下正大天晴藥業(yè)集團(tuán)透露，其自主研發(fā)的JAK/ROCK抑制劑TQ05105(羅伐昔替尼）二期新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)，擬用于治療慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。

慢性移植物抗宿主病是移植后主要并發(fā)癥之一，可以累及全身的任何一個(gè)或多個(gè)器官，發(fā)生機(jī)制復(fù)雜，臨床表現(xiàn)多樣，個(gè)體差異大，病程遷延持久，嚴(yán)重影響患者的生存率和生活質(zhì)量。TQ05105是由正大天晴自主研發(fā)的一款具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的JAK/ROCK抑制劑，能夠有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，抑制JAK/STAT信號(hào)通路傳導(dǎo)作用，發(fā)揮抗腫瘤活性，同時(shí)選擇性抑制ROCK2，重建免疫平衡。

此前，正大天晴已率先在中國境內(nèi)開展TQ05105用于治療慢性移植物抗宿主病的探索研究，并在美國血液學(xué)年會(huì)、歐洲血液學(xué)年會(huì)等多個(gè)權(quán)威學(xué)術(shù)會(huì)議上公布研究數(shù)據(jù)。最新結(jié)果表明，TQ05105在cGVHD患者中，毒性可耐受，對(duì)各排異器官的最佳客觀緩解率為90.9%，88.6%患者降低激素使用劑量。

正大天晴相關(guān)人士認(rèn)為，本次臨床實(shí)驗(yàn)獲得FDA許可，意味著TQ05105將可以在美國開展臨床試驗(yàn)，為更多患者創(chuàng)造獲益機(jī)會(huì)，也充分體現(xiàn)了正大天晴卓越的創(chuàng)新藥物研發(fā)能力，是公司國際化戰(zhàn)略布局的積極實(shí)踐。

據(jù)悉，正大天晴還在加速推進(jìn)TQ05105的多項(xiàng)聯(lián)合研究，以充分挖掘其臨床價(jià)值，如聯(lián)合BET抑制劑或BCL-2抑制劑用于治療中高危骨髓纖維化的臨床研究，初步結(jié)果較為積極。

編輯：朱程

來源：新華財(cái)經(jīng)

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