7月27日，由正大天晴研發(fā)生產(chǎn)的注射用曲妥珠單抗生物類似藥（商品名：賽妥）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)用于 HER2 陽性早期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌及轉(zhuǎn)移性胃癌的治療。

賽妥（注射用曲妥珠單抗）的獲批基于一項(xiàng)TQ-B211聯(lián)合多西他賽與赫賽汀聯(lián)合多西他賽一線治療 HER2 陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的有效性、安全性和免疫原性的雙盲、隨機(jī)化、多中心、III 期臨床研究。研究結(jié)果顯示，根據(jù)意向治療分析人群（ITT）或符合方案集（PPS）分析，TQ-B211 組與赫賽汀對照組兩組間獨(dú)立影像評估確認(rèn)的 24 周（8 個(gè)周期）內(nèi)的客觀緩解率（ORR24w）RR 值的90%CI 落在等效性界值（0.80，1.25）內(nèi)，證明兩組藥物等效。獨(dú)立影像評估的 24 周內(nèi)疾病控制率（DCR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、獨(dú)立影像評估聯(lián)合治療期間的無進(jìn)展生存期（PFS）以及總生存期等次要指標(biāo)，兩組間差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。安全性方面，TQ-B211組和赫賽汀兩組間 AE 和 3 級及以上 AE 發(fā)生率相近，證明兩者安全性相似¹。

賽妥（注射用曲妥珠單抗）嚴(yán)格遵照中國生物類似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則研制。其規(guī)格為150mg/瓶，即配即用，無需進(jìn)行余液保存，既降低了臨床醫(yī)護(hù)人員的工作量，也避免因藥品保存不當(dāng)而帶來的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，小規(guī)格劑量包裝無需添加苯甲醇作為防腐劑來保障藥物穩(wěn)定性，降低臨床治療過程中因藥物蛋白結(jié)構(gòu)改變導(dǎo)致治療效果不佳的風(fēng)險(xiǎn)，幫助患者減少發(fā)生溶血作用、頭暈、頭痛、惡心嘔吐等不良反應(yīng)²，實(shí)現(xiàn)患者長期高質(zhì)量生存，惠及更多患者和家庭。

乳腺癌是威脅全球女性健康的第一大惡性腫瘤，2020年中國確診乳腺癌病例接近42萬。其中，HER2 陽性乳腺癌約占所有乳腺癌病例的15%-20%，腫瘤細(xì)胞惡性程度更高、疾病進(jìn)展更快，同時(shí)更易發(fā)生轉(zhuǎn)移和復(fù)發(fā)³。賽妥（注射用曲妥珠單抗）的獲批上市，為 HER2 陽性乳腺癌和胃癌患者提供了新的治療選擇。

在乳腺癌等具有較大臨床需求的治療領(lǐng)域上，正大天晴著眼于未來，積極展開廣泛的布局。針對 HER2 陽性乳腺癌患者，除了成功推出曲妥珠單抗，公司后續(xù)還將推出帕妥珠單抗生物類似藥，形成“曲帕組合”。此外，公司持續(xù)研發(fā)多款新藥，其中包括雙抗和雙抗 ADC 藥物等，進(jìn)一步將治療人群拓展至 HER2 低表達(dá)人群，為癌癥患者提供更多更優(yōu)質(zhì)的治療選擇，為廣大患者帶來更多希望。